11月29日，梅州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局向社會(huì)公布一批2023年藥品安全鞏固提升行動(dòng)典型案例，涉及藥品、醫(yī)療器械、化妝品等領(lǐng)域，共10宗案例。
案例一 五華縣河?xùn)|鎮(zhèn)某衛(wèi)生站未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品案
2023年3月24日，梅州市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)五華縣河?xùn)|鎮(zhèn)某衛(wèi)生站進(jìn)行執(zhí)法檢查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有一批靜注人免疫球蛋白、人血白蛋白及使用完畢的血液制品包裝空盒、空瓶。當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供上述血液制品的購(gòu)進(jìn)單據(jù)及合法資質(zhì)證明材料。經(jīng)查，當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白等血液制品19瓶，已使用10瓶。當(dāng)事人上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條的規(guī)定。
2023年6月15日，梅州市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十九條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的血液制品、沒(méi)收違法所得、罰款10萬(wàn)元的行政處罰。
案例二 黃某生產(chǎn)、銷售、提供假藥案
2023年3月2日，梅州市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)黃某經(jīng)營(yíng)的廣東某藥業(yè)有限公司進(jìn)行執(zhí)法檢查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)一批靜注人免疫球蛋白。當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供上述靜注人免疫球蛋白的合法資質(zhì)及進(jìn)貨單據(jù)。經(jīng)查，涉案血液制品為假藥。當(dāng)事人上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第二款第（一）項(xiàng)的規(guī)定。根據(jù)最高人民法院 最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（高檢發(fā)釋字〔2022〕1號(hào)）第六條第一、二款及廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省公安廳 廣東省人民檢察院《關(guān)于印發(fā)廣東省藥品監(jiān)管部門(mén)移送涉嫌犯罪案件類型及標(biāo)準(zhǔn)的通知》規(guī)定，當(dāng)事人涉嫌生產(chǎn)、銷售、提供假藥犯罪。
2023年3月24日，梅州市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十七條及《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條的規(guī)定，將該案移送公安機(jī)關(guān)。公安機(jī)關(guān)已立案?jìng)刹椤?nbsp;
案例三 尹某銷售未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)文件的進(jìn)口藥品案
2023年9月8日，根據(jù)舉報(bào)投訴，平遠(yuǎn)縣市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合平遠(yuǎn)縣公安局到位于平遠(yuǎn)縣柘東路的某養(yǎng)生館進(jìn)行執(zhí)法檢查。經(jīng)核實(shí)該店日常由經(jīng)營(yíng)者母親尹某經(jīng)營(yíng)?，F(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)一批“緬甸新版痛風(fēng)特效藥”，標(biāo)示為緬甸瓦族大藥房出品，附有說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)上標(biāo)示有功能主治、三黃一黑的使用方法以及注意事項(xiàng)等內(nèi)容。當(dāng)事人未辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，所售賣(mài)的“緬甸新版痛風(fēng)特效藥”無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字批號(hào)。經(jīng)查，當(dāng)事人自2023年6月起，分三次通過(guò)微信購(gòu)買(mǎi)“緬甸新版痛風(fēng)特效藥”共60瓶，通過(guò)微信售出6瓶。當(dāng)事人上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第四款的規(guī)定。
2023年10月8日，平遠(yuǎn)縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法修正案》（十一）第七點(diǎn)、《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十二條之一第一款第二項(xiàng)、《最高人民法院 最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》第七條第五款、《最高人民檢察院、公安部關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（一）的補(bǔ)充規(guī)定》第四點(diǎn)及《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十七條第一款的規(guī)定，將該案移送公安機(jī)關(guān)。公安機(jī)關(guān)已立案?jìng)刹椤?/p>
案例四 豐順縣某藥業(yè)有限公司非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品案
2023年4月20日，豐順縣市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)同梅州市市場(chǎng)監(jiān)管局到豐順縣某藥業(yè)有限公司進(jìn)行執(zhí)法檢查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有一批靜注人免疫球蛋白、人血白蛋白及硫酸氫氯吡格雷等藥品。當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)未能提供購(gòu)進(jìn)單據(jù)、發(fā)票及供應(yīng)商資質(zhì)證明。經(jīng)查，除人血白蛋白被認(rèn)定為合法購(gòu)進(jìn)外，當(dāng)事人不能提供其余藥品的購(gòu)進(jìn)單據(jù)、發(fā)票及供應(yīng)商資質(zhì)證明以及購(gòu)進(jìn)記錄、銷售記錄。當(dāng)事人上述行為違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條的規(guī)定。
2023年8月16日，豐順縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十九條及《行政處罰法》第五條、第二十八條第一款、第三十二條（五）的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收非法渠道購(gòu)進(jìn)的藥品、罰款13萬(wàn)元的行政處罰。
案例五 博某寧醫(yī)療器械有限公司擅自變更倉(cāng)庫(kù)地址經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械案
2023年8月23日，梅州市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)位于梅縣區(qū)華僑城的某醫(yī)療科技股份有限公司梅州倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行執(zhí)法檢查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有博某寧醫(yī)療器械有限公司的醫(yī)療器械、發(fā)貨專用章及調(diào)撥出庫(kù)單等相關(guān)單據(jù)，并在電腦中發(fā)現(xiàn)博某寧梅州倉(cāng)庫(kù)年終盤(pán)點(diǎn)表、供貨清單、平臺(tái)訂單等資料。經(jīng)查，當(dāng)事人在梅州市無(wú)登記的庫(kù)房地址。自2023年3月至檢查發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人在某醫(yī)療科技股份有限公司梅州倉(cāng)庫(kù)以博某寧醫(yī)療器械有限公司梅州經(jīng)營(yíng)倉(cāng)庫(kù)地址名義調(diào)撥第三類醫(yī)療器械骨科器材植入體5495個(gè)，貨值金額為274750元，其中售出用于病人的第三類醫(yī)療器械骨科器材植入體705個(gè)，貨值金額53204.09元。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定。
2023年10月26日，梅州市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第五條第二款、第二十八條第一款及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，對(duì)當(dāng)事人作出罰款5萬(wàn)元的行政處罰。
案例六 梅州市梅縣區(qū)陳某牙科診所使用過(guò)期的醫(yī)療器械案
2023年5月9日，梅縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)位于梅縣區(qū)嘉應(yīng)西路的梅州市梅縣區(qū)陳某牙科診所進(jìn)行檢查，現(xiàn)場(chǎng)查獲一批已超過(guò)有效使用期限的醫(yī)療器械。經(jīng)查，當(dāng)事人分別于2017年4月、2018年5月購(gòu)進(jìn)“基臺(tái)系統(tǒng) TS愈合基臺(tái)”4盒（其中1盒在有效期內(nèi)已使用）；于2021年11月購(gòu)進(jìn)“冠至捷?液體敷料”1盒。上述“基臺(tái)系統(tǒng) TS愈合基臺(tái)”3盒和“冠至捷?液體敷料”1盒在查獲時(shí)已超過(guò)有效期限，貨值共計(jì)301.69元。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定。
2023年5月24日，梅縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收違法的醫(yī)療器械、罰款2萬(wàn)元的行政處罰。
案例七 廣東某大健康產(chǎn)業(yè)有限公司超范圍經(jīng)營(yíng)診斷試劑案
2023年2月6日，根據(jù)群眾舉報(bào)，興寧市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)位于興寧市寧新城南的廣東某大健康產(chǎn)業(yè)有限公司進(jìn)行執(zhí)法檢查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)一批胃幽門(mén)螺桿菌（HP）快速檢測(cè)試紙。執(zhí)法人員在當(dāng)事人入駐在天貓平臺(tái)的店鋪發(fā)現(xiàn)上述快速檢測(cè)試紙的產(chǎn)品鏈接、商品展示、銷售記錄。上述快速檢測(cè)試紙的醫(yī)療器械注冊(cè)證材料標(biāo)明該快速檢測(cè)試紙為“體外診斷試劑”，當(dāng)事人取得的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》中經(jīng)營(yíng)范圍明確標(biāo)明“診斷試劑除外”。經(jīng)查，當(dāng)事人于2022年9月購(gòu)進(jìn)胃幽門(mén)螺桿菌（HP）快速檢測(cè)試紙45盒，在天貓平臺(tái)店鋪售出31盒，獲利186元。當(dāng)事人上述行為，違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條第一款的規(guī)定。
2023年4月13日，興寧市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十四條第一款（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即停止超范圍經(jīng)營(yíng)診斷試劑的行為，對(duì)當(dāng)事人作出罰款1萬(wàn)元的行政處罰。
案例八 周某經(jīng)營(yíng)無(wú)中文標(biāo)識(shí)的化妝品、食品及未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度的化妝品案
2023年6月19日，根據(jù)群眾投訴舉報(bào)，梅州市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合市公安局對(duì)周某于梅州市梅江區(qū)老機(jī)場(chǎng)路某居民樓租賃的倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行執(zhí)法檢查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)一批無(wú)中文標(biāo)識(shí)的化妝品、食品及未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度的化妝品。當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及上述產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)票據(jù)。經(jīng)查，當(dāng)事人于2022年7月起通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)或委托他人代購(gòu)等方式從澳大利亞、美國(guó)等國(guó)家購(gòu)買(mǎi)化妝品、食品直郵回國(guó)，隨后通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品宣傳和銷售。截至案發(fā)，當(dāng)事人共售出無(wú)中文標(biāo)識(shí)的化妝品227盒（瓶），違法所得11285元；未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度的化妝品未售出；共售出無(wú)中文標(biāo)識(shí)的食品5瓶，違法所得162元。當(dāng)事人上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條第一款及《中華人民共和國(guó)食品安全法》第九十七條的規(guī)定。
2023年11月3日，梅州市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第五條第二款、第二十八條第一款，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款第（五）項(xiàng)，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條第一款第（二）項(xiàng)及《中華人民共和國(guó)食品安全法》第一百二十五條第一款第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，對(duì)當(dāng)事人作出警告、沒(méi)收違法的化妝品及食品、沒(méi)收違法所得、罰款26.2092萬(wàn)元的行政處罰。
案例九 梅州市梅江區(qū)某美容部經(jīng)營(yíng)者黃某未執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和經(jīng)營(yíng)未備案的普通化妝品案
2023年9月19日，梅江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)梅州市梅江區(qū)某美容部進(jìn)行執(zhí)法檢查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)一批左旋精華液、玻尿酸保濕按摩膏等化妝品，當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供上述產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)單據(jù)、注冊(cè)或備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明、供貨者資質(zhì)等資料。經(jīng)查，當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)上述化妝品時(shí)未查驗(yàn)供貨者的市場(chǎng)主體登記證明、產(chǎn)品備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明，無(wú)法提供產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)單據(jù)原件、產(chǎn)品的備案情況證明、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明。上述化妝品貨值金額60元，均未銷售，無(wú)違法所得。當(dāng)事人上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條、第三十八條第一款、第四十二條的規(guī)定。
2023年10月24日，梅江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款第（一）項(xiàng)、第六十二條第一款第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為，對(duì)當(dāng)事人作出警告、沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的化妝品、罰款2萬(wàn)元的行政處罰。
案例十 五華縣水寨鎮(zhèn)某百貨店經(jīng)營(yíng)超過(guò)有效期的化妝品案
2023年2月20日，五華縣市場(chǎng)監(jiān)管局到五華縣水寨鎮(zhèn)某百貨店進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)一批寡肽藍(lán)甘菊修護(hù)精華液，其外包裝盒及瓶身均未標(biāo)示限期使用日期。當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)能提供上述化妝品的贈(zèng)送單據(jù)，不能提供供貨商（生產(chǎn)廠家）資質(zhì)證明材料。經(jīng)查，上述化妝品是生產(chǎn)廠家于2022年09月促銷活動(dòng)贈(zèng)送給當(dāng)事人，讓當(dāng)事人將產(chǎn)品推銷給顧客試用體驗(yàn)。上述化妝品限用日期為2022年12月05日，當(dāng)事人收到時(shí)限期使用日期已被擦除，包裝已破損。當(dāng)事人收到上述化妝品后放置于經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所展示，至檢查發(fā)現(xiàn)時(shí)已經(jīng)超過(guò)限期使用日期，未售出未贈(zèng)送，無(wú)違法所得。當(dāng)事人上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條的規(guī)定。
2023年4月3日，五華縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第（五）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正，對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收涉案化妝品、罰款1萬(wàn)元的行政處罰。
（梅州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局）
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